普利制药注射液再获FDA注册批件

2020-05-07 03:54 来源:未知

新京报讯1月27日晚,普利制药发布公告,近日收到美国食药监局签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知。这也是继荷兰、德国之后,该注射液产品再次获得国外市场上市许可。

此次获批的注射液包括75mg/100mL、20mg/10mL两种规格,FDA已完成对此ANDA的审核,所提供的信息能充分说明根据递交的标签上推荐的使用方法,产品是安全有效的。生物等效办公室已认定普利制药两种规格的依替巴肽注射液与FDA数据库中被列参比制剂的Merck Sharp Dohme Corp的INTEGRILIN注射液具备生物等效和治疗等效。

依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂,通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路,可逆转因血栓形成而导致的缺血状态,适用于急性冠状动脉综合征患者的治疗。

依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研发,于1998年5月在美获准上市,现由默克公司负责销售,1999年7月在欧洲获准上市,现由葛兰素史克公司负责销售,商品名均为INTEGRILIN,目前已在全球广泛上市销售。

普利制药的依替巴肽注射液成功研发后,进行了多国注册申报,并已于2018年2月获得了荷兰上市许可,于2018年7月获得了德国上市许可,近日又收到FDA的批准通知。普利制药表示,这表明该注射液质量和疗效与原研产品一致,标志着普利制药具备了在美国销售依替巴肽注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。

公开资料显示,普利制药是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业,公司主要产品包括非甾体抗炎类药、抗过敏、抗生素类药物。

新京报记者 张秀兰 编辑 岳清秀 校对 吴兴发

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